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广东省药品羁系科学研究基地专家、广东药科大学医药商学院副院长张秋
清华大学万科公共卫生与康健学院智库科研主管、副研究员刘跃华
徐州医科大学卫生政策与康健管理研究中心主任、中国研究型医院医药法制专委会常委、法学博士谈在祥
清华大学智能法治研究院院长助理刘云
京东康健医药奇迹部跨境业务负责人万晓枫
香港幸福医药跨境电商总监左兆安
在跨境贸易面对瓶颈时，已往几年，跨境医药电商成了增速最快的“风口”之一。几大电商平台上，以皮肤用药、解热镇痛药品、维生素补剂等为代表的一批药品正受到青睐。这些药品大多是国际药企在外洋上市已久的成熟产物，通过跨境电商的渠道贩卖给了境内的患者和斲丧者。不外，跨境医药电商颠末几年的快速发展，也在面对瓶颈，怎样更好满意社会等待、更好地符合羁系要求成了当下必须复兴的题目。
近期，南边都市报举行了在线研讨会《跨境医药电商下一步:社会等待与规范发展》，多位卫生政策专家、行业人士共同讨论了规范发展跨境医药电商，当局与企业都要做哪些工作的话题。
南都记者关注到，2024年天下两会即将召开，天下政协委员、京东团体技能委员会主席曹鹏提交了与跨境医药电商有关的提案。提案发起，羁系部分在构造行业专家论证底子上，加速拓展正面清单药械品种，支持通过跨境电商引进安全性高、需求广的药械产物，为群众提供更为丰富的外洋医药康健商品。
近况
“直购入口”模式处于政策“暗昧点”
入口医药零售业务正式进入跨境电商范畴始于2018年，当期发布的多份跨境电商文件均涉及医药范畴。“从通关、物流到清单，至此，跨境医药电商的通道徐徐清朗化，进入热门政策关注层面。”广东省药品羁系科学研究基地专家、广东药科大学医药商学院副院长张秋说。
2019年开始北京河南相继获批试点，这两个动作被视为国家医药产物政策的破冰之举。历经新冠三年，跨境医药电商规模快速上涨，有电商平台透露，2021年-2023年，跨境医药电商均匀增速广泛高于40%。“险些全部的主流电商平台都说，这个行业的板块增速是高于大盘的。”京东康健医药奇迹部跨境业务负责人万晓枫说。
但在连续三年的快速增长后，跨境医药电商正困扰于其诞生之初就存在的短板。
跨境电商零售入口有两个渠道:其一是“网购保税入口”，即产物预先存储在境内的保税仓，斲丧者下单后由保税仓直接发货，服从较高物流本钱也可控；其二是“直购入口”，斲丧者下单后由境外发货，经海关后送抵斲丧者，团体本钱都相对较高。
电商平台入口零售药品也连续了这两个政策渠道。其一来自北京与河南的试点，纳入《跨境电子商务零售入口商品清单》(下称“正面清单”)的医药产物，可以直接由两地的保税仓发货。而未纳入“正面清单”的药品，只能使用“直购入口”模式购买。不外，现在正面清单纳入药品较少且扩维迟钝，实践中本钱更高的“直购入口”反而成了主流模式。
徐州医科大学卫生政策与康健管理研究中心主任、中国研究型医院医药法制专委会常委、法学博士谈在祥指出，我国2019年修订的《药品管理法》第65条成为患者正当获取境外药品的紧张途径。沿着这一政策路径，电商平台终极发展出了“直购入口”药品的模式。而地方羁系部分与电商平台、医药企业均意识到该模式处在国家政策的“暗昧点”。跨境医药电商的下一步，亟待明白。
命令
扩大正面清单，特殊是境内急需药品
由于“直购入口”药品的特殊性，当前平台上架与热销的品类也有选择。据相识，电商平台贩卖的跨境药品零售品类为OTC药品(非处方药)，涵盖解热镇痛、维矿补益、风湿骨科外伤、消化护肝、皮肤用药等多个低风险、斲丧者一样平常使用的品类。
“我以为直邮的模式肯定程度上是被动的选择，现在只有这一种合规的模式让正面清单外的药品入境到斲丧者手里。”与会的一位专家说，“但是几方面叠加，就有了这么大的需求。”
香港幸福医药跨境电商总监左兆安也表现，“直购入口”的模式是现阶段政策不明白环境下的“期间产物”，将来是否会继续存在必要各方共同讨论。他以为，假如正面清单纳入相干药品，这种模式就会徐徐消散。但现在看，这种模式照旧办理限定的比力符合的方式。
此前清华大学智能法治研究院主理的“外洋药品通过跨境电商平台向境内零售的羁系模式”专题研讨会上，清华大学药学院研究员杨悦就谈到，个人行邮和跨境电商在药品贩卖上的突破，必要在新的羁系框架下举行探索。中国政法大学传授王青斌也在论坛上表现，应当在确保药品安全的条件下，思量扩大正面清单，特殊是对于境内急需的药品。
针对OTC药品的跨境电商零售，业界不停在命令扩大正面清单规模。在清华大学智能法治研究院院长助理刘云看来，通常当局接纳清单管理时，第一版都会偏严酷守旧，之后颠末评估，也应当进入动态调解阶段。
随着需求增长，什么样的品类更得当纳入正面清单?谈在祥表现，药品的安全性与有效性是两个焦点指标，也是药品可及性的条件，在此底子上可对OTC药品与处方药区别管理，在吸纳临床和药学专家加入严酷评估的底子上，正面清单应该有较大的扩容空间。对于OTC药品，在包管安全性、有效性的同时，可以徐徐扩容；而处方药品则要相对审慎。
多数与会专家也认同这一观点，即在满意用药安全底线的环境下，徐徐进步跨境药品的可及性。对于处方药，特殊是未在境内完成三期临床试验的处方药以及新药，必要采取更审慎的态度。而对于OTC药品，特殊是此中的低风险产物，有专家发起可以进一步分级管理，如外用药、维生素产物等，可以先徐徐纳入正面清单。“我对峙以为正面清单是可以扩容的，扩容是创建在数据不停积聚、不停验证的底子上。”一位专家指出。
怎样创建动态调解正面清单的工作机制?在张秋看来，OTC药品的扩容势在必行，但这项工作涉及部分较多，必要创建明白的牵头机制。从她相识到的环境看，海关以及地方当局对扩容都持积极态度，关键在于办理药品的安全性题目。她发起，可以由药监局牵头、其他部分协同的方式审批清单内容。同时，思量到OTC药品种类繁多，可以发动社会气力，比方由医药专家以及医院、药监、电商平台、患者构造等各方面人士，共同订定“民间清单”供职能部分参考。“在这个底子上，夺取药监部分的支持，并和谐其他部分论证，应该可以或许推动这项工作。”
国家药监局在本年2月初提供给南边都市报的一份质料中表现，国家药监局高度器重药品网络贩卖羁系工作，在保障药风致量安全的条件下，对峙稳妥审慎的原则，稳步开展跨境电商零售入口药品相干工作。下一步，将积极共同有关部分继续完满调解跨境电子商务零售入口商品清单，研究跨境电商入口药品的可利用路径、有针对性地加强事中过后羁系步伐等。
追问
有数病等特殊用药需求怎样办理?
在观察到跨境医药电商发展敏捷后，也有业内专家渴望能通过这一途径办理有数病、“孤儿药”等特殊用药需求。“我以为将来照旧要探求一个比力公道的路径，可以或许使一些没有在境内上市的紧缺药品，对急难危重患者的可及性应更强一些，乃至可以扩展到怜悯用药方面，国内大型综合公立医院应该发挥更加积极的作用。”谈在祥说。
清华大学万科公共卫生与康健学院智库科研主管、副研究员刘跃华表现，国内有数病用药紧张依靠入口，另有不少患者只能寻求代购渠道，可得到性和可负担性是这类人群恒久面对的题目。而跨境医药电商或允许以成为正当、高效的入口渠道，资助他们办理用药题目。
刘跃华发起，可探索通过设立专门的药品买卖业务平台和用药监控平台，负责对有数病药品入口及用药的羁系工作。患者确诊后可提出境外药品需求，医疗机构考核需求并提出用药申请，相干部分考核用药申请，以后，举行用药申请存案、委托入口。跨境电商可通过自建医药物流配送或根据订单环境委托具有相应条件的医药物流企业将药品配送到定点医疗机构。羁系部分还可以连合跨境电商企业和医疗机构等多方搭建监控平台、创建追溯体系，并网络有数病患者诊疗过程中产生的真实天下数据等。
据相识，国家正在支持地方开展入口未在国内注册上市有数病药品的试点工作。尚有靠近地方羁系部分的人士向南都记者透露，国家层面目前给了比力好的政策，社会可关注之后出台的文件。
采写:南都记者 宋承翰
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发表于 2024-3-5 17:09:51
