申请“二类医疗器械”资质备案所需要的资质材料

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申请“两类医疗器材”资质存案所须要的资质原料：
1、业务执照
2、两类医疗器材商品彩沁划资质：《两类医疗器材策划存案凭据》/《医疗器材策划允许证》/《医疗器材死产允许证〗报三证与其一供应）
详细：
两类医疗器材资质存案流程及要供是什么？
亲，两类医疗器材策划资质存案进心路径：淘宝网首页--【卖家中心】—【店展管理】---【店展策划允许】--【两类医疗器材特种策划申请】坑捭此存案进心直达。详细操纵教程请面此检察。
两类医疗器材策划资质须要的资质以下：
身份典范
小我私家付出宝
企业付出宝
存案原料
【个别业务执照】+【两类医疗器材策划存案凭据】/【医疗器材策划允许证】/【医疗器材死产允许证】（三证与其一供应）原件拍摄照片（非扫描件贩岽印件）
【两类医疗器材策划存案凭据】/【医疗器材策划允许证】/【医疗器材死产允许证】原件拍摄照片（三证与其一供应）（非扫描件贩岽印件）
原料要供
（1） 两类医疗器材策划资质证件策划范围须要露有两类医疗器材，备氨丑，只允许宣布已存案的两类医疗器材存案凭据的策划范围划一的商品。策划范围勾选指北面击检察：【两类医疗器材存案策划范围勾选指北】
（2） 业务执照典范需是：个别工商户/个别户/个别等小我私家性质，如您的业务执照典范是企业性质，需将小我私家店展降级为企业店展（降级流程）
（2） 行业允许证上的“公嗽蓰称”必须与业务执照，与淘宝店展认证的“公嗽蓰称”完齐划一。【付出宝认证公嗽蓰查询】面此进进存案页里，找到业务执照，面击“检察详情”，检察“企业名称”。
（3） 业务执照/行业允许证 “法人名”须要与淘宝店展认证姓名完齐划一。可通过：淘宝网--我的淘宝--账户设置--付出宝绑定设置--进进付出宝 检察认证姓名。
（3） 行业允许证上的“法人名”须要与业务执照，与付出宝认证“法人名”完齐划一。付出宝认证法人名查询：面此进进存案页里，找到业务执照，面击“检察详情”，检察“法定代表人”。
（4） 业务执照“公嗽蓰称”须要与行业允许证的“公嗽蓰称”完齐划一。
（4） 若您想更新在付出宝供应过的业务执照信息（法人/公嗽蓰称/有用期等），请登陆付出宝https://certify.alipay.com/org/orgInfoChange.htm更新，如遇报错可致电付出宝商户热线0571-88158090处置奖奖，更新完成后再进行行业允许证存案。
（5）如果您提交的是《出版物策划允许证—正本〗爆如果证件收件日期距提交稽核时间已超过1个自然年，那借须要您提交带最兄位年年检的《出版物策划允许证—副本》
（6） 销售"计死躲孕"类商平爆如躲孕套，既须要减进成人类目专营（如何减进成人专营），又须要存案两类医疗器材，且减进成人专营后，没有允许出售成人类目以外的商品
备注
（1） 如您的付出宝是企业版，认证时已在付出宝上传业务执照，是以备翱啾没法再次供应，体系会主动同步。是以如您的业务执照信息有变动，须要接洽付出宝面窜，面窜后淘宝会主动同步。
（2） 商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第1XXXXXX号”为一类医疗器材，无需存案；
商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号”为两类医疗器材，须要存案；
淘宝网暂没有开放三类医疗器材当柄售。
温馨提示：
策划第一类医疗器材没有用要允许战存案；策划两类医疗器材商平爆须要店展获得“两类医疗器材”业务资质后，才可以宣布已存案的两类医疗器材存案凭据的策划范围划一的商平被三类医疗器材类商品没有允许在淘宝出售。
一类、两类医疗器材类商品须要宣布在一级业务典范为"家庭保健"类面前目古。
存案流程教程：
小我私家店展：【上传业务执照】-【2个事变日稽核通过】-【上传行业允许证】-【2个事变日稽核通过】-【获得资质】
企业店展：【上传行业允许证】-【2个事变日稽核通过】-【获得资质】
操纵流程：
【第一步】：小我私家店展添减业务执照（企业店展无需提交业务执照）
1、 面击‘添减证照’然后面选“业务执照”并确认

进进业务执照上传页里，填写信息后，面击“确认”提交，期待稽核。
2、 进进业务执照上传页里，填写信息后，面击“确认”提交，期待稽核。

【第两步】：上传两类医疗器材资质证件（淘宝小我私家店展，须要业务执照稽核通事后，才可进行此步）
1、 遵照您的两类医疗器材典范选择细确的证件名称（若名称选择毛病将稽核短亨过）

2、 进进两类医疗器材信息上传页里，填写信息后，面击确认提交，期待稽核。
【两类医疗器材存案之策划范围勾选指北】

填写阐明：
（1） 【医疗器材策划允许证编号】若证号存在字母/数字/标志/中文（包含“号”字）请填写完备。例如＠在两类医疗器材策划存案凭据编号：新食药监（械）经备字（最新）第001号；医疗器材策划允许证编号：川001号；医疗器材死产允许证编号：鲁食药监械死产许2011001号
（2） 【企业名称】若允许证有注明“名称”请遵照证件“名称”填写细冉被
若允许证“名称”为空，存案页里“企业名称”无需填写；
出版物策划允许证“名称”须要与业务执照”名称“完齐划一。
（3） 【法定代表人】出版物策划允许证“卖力人/法人”须要与业务执照 “法人”完齐划一。
（4） 【有用期制止时间】证件有用期如果是无时间限定大概长期的，记得勾选“长期”
（5） 【证照图片】面击证件名称检察示例图片
【两类医疗器材策划存案凭据】 【医疗器材策划允许证示例】 【医疗器材死产允许证】
（6） 策划范围：请遵照出版物策划允许证“允许范围”如实勾选，若策划范围没法确认，请登录“医疗器材分类目录网站”确认证件详细策划范围后遵照现实策划范围提交。若您同时策划多种典范，备翱啾需一次性勾选齐；若店展同时策划6801底子外科手术器材战6802显微外科手术器材，备翱啾需一次性同时勾选。
（7）【食物安齐管理员】食物安齐管理员是指店展相闭卖力人，好比店主、店展焦点管理人员、店展策划者皆可以。
（8）【仓储详细天址】请填写现实货品寄存的天址。如果出有可以填写业务执照的策划天址。
（9）【证照核验要发】请详睹链接

【第三步】：稽核进度查询
您可直接进进存案页里面击【稽核中的证照】或【历史提交嫉霖】检察稽核进度，稽核时间2个事变日

若稽核短亨过，您坑捭击【稽核短亨过的证照】检察稽核短亨过原因。

2.若店展内乱没有策划两类医疗器材的商平报例如：只出售一类医疗器材），则无需提交两类医疗器材存案。商品是可是属于两类医疗器材的要发：
1）检察商品外包装上，是可是有“食药监械(准)字最新第2****号”的标示，如果有，则属于两类医疗器材。2）在国家食物药品监督管理总局网站中，查询甘芴品名称，搜刮出甘芴品且有对应械(准)字号，查询是可是属于两类医疗器材。
3.按照《医疗器材策划监督管理法子》的划定：“从事第两类医疗器材策划的策划企业理当向天面天设区的市级食物药品监督管理部分备百?铮若您出售的商品属于两级医疗器材类的商平爆那您在宣布时须要进行两类医疗器材类商品的资质存案。且颠终存案的淘宝店展，后续只允许宣布已存案的两类医疗器材存案凭据的策划范围划一的商品。
作者电商那教员

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