跨境医药电商的“十字路口”：销量增速高，正面清单待扩容

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两会·各人谈
在跨境贸易面临瓶颈时，已往几年，跨境医药电商成了增速最快的“风口”之一。几大电商平台上，以皮肤用药、解热镇痛药品、维生素补剂等为代表的一批药品正受到青睐。这些药品大多是国际药企在外洋上市已久的成熟产物，通过跨境电商的渠道贩卖给了境内的患者和斲丧者。不外，跨境医药电商颠末几年的快速发展，也在面临本身的瓶颈，怎样更好满意社会等待，怎样满意羁系要求成了当下必须答复的题目。
克日，南边都市报举行了在线研讨会《跨境医药电商下一步：社会等待与规范发展》，多位卫生政策专家、行业人士共同讨论了规范发展跨境医药电商，政府与企业都要做哪些工作。在与会高朋看来，扩容跨境医药的正面清单势在必行。可以接纳分级分类管理的方式，对非处方药及此中低风险类药品分期、徐徐纳入正面清单，以满意社会需求。同时，对于稀有病用药等特殊药品，将来也可以徐徐探索接纳跨境电商的情势入口，更高效的为患者提供用药保障。
南都记者关注到，2024年“天下”两会即将召开，天下政协委员、京东团体技能委员会主席曹鹏提交了与跨境医药电商有关的提案。提案发起，羁系部门在构造行业专家论证底子上，加快拓展正面清单药械品种，支持通过跨境电商引进安全性高、需求广的药械产物，为群众提供更为丰富的外洋医药康健商品。

克日，南边都市报举行了在线研讨会《跨境医药电商下一步：社会等待与规范发展》。
试点破冰，期待扩维
入口医药零售业务正式进入跨境电商范畴，始于2018年，当期发布的多份跨境电商文件均涉及医药范畴。“从通关、物流到清单，至此，跨境医药电商的通道渐渐清朗化，进入热门政策关注层面。”广东省药品羁系科学研究基地专家、广东药科大学医药商学院副院长张秋说。
2019年末，北京天竺综合保税区获批跨境电商医药零售试点，2021年河南也获批试点，这两个动作被视为国家医药产物政策的破冰之举。谈及入口境外药品，社会热门最初关注的是“药神”案，以后，旨在满意患者急需未上市境外药品的博鳌乐城模式受到业内器重，而北京与河南模式的出现，让电商平台正以另一种形势，沉寂间快速进入这一范畴。
历经新冠三年，跨境医药电商规模快速上涨，有电商平台透露，2021年-2023年期间，跨境医药电商匀称增速广泛高于40%。“险些从全部的主流电商平台都说，这个行业的板块增速是高于大盘的。”京东康健医药古迹部跨境业务负责人万晓枫说，“我们常常开顽笑讲，跨境医药高于医药电商的发展速率，也高于大的跨境电商的发展速率。”
但在连续三年的快速增长后，跨境医药电商正困扰于其诞生之初就存在的短板。
跨境电商零售入口有两个渠道：其一是“网购保税入口”，即产物预先存储在境内的保税仓，斲丧者下单后由保税仓直接发货，服从较高物流本钱也可控；其二是“直购入口”，斲丧者下单后由境外发货，经海关后送抵斲丧者，团体本钱都相对较高，时效也较长。
电商平台入口零售药品也连续了这两个政策渠道。其一来自北京与河南的试点，纳入《跨境电子商务零售入口商品清单》（下称“正面清单”）的医药产物，可以直接由两地的保税仓发货。而未纳入“正面清单”的药品，只能利用“直购入口”模式购买。
不外，现在正面清单纳入药品较少且扩维迟钝，实践中本钱更高的“直购入口”反而成了主流模式。医药作为一种特殊商品，其安全性和有效性均是羁系重点，药品在国内上市均要通过药监体系的审评审批流程。另一方面，“药神”案后修订的药品管理法，为满意“个人、少量、自用”的境外药品邮购留出了“口子”。徐州医科大学卫生政策与康健管理研究中心主任、中国研究型医院医药法制专委会常委、法学博士谈在祥指出，我国2019年修订的《药品管理法》第65条成为患者正当获取境外药品的紧张途径。
而沿着这一政策路径，电商平台终极发展出了“直购入口”药品的模式。从南都记者相识环境看，地方羁系部门与电商平台、医药企业均意识到该模式处在国家政策的“暗昧点”。跨境医药电商的下一步，亟待明白。
怎样扩充正面清单？
由于“直购入口”药品的特殊性，当前平台上架与热销的品类也有选择。据相识，电商平台贩卖的跨境药品零售品类为OTC药品，涵盖解热镇痛、维矿补益、风湿骨科外伤、消化护肝、皮肤用药等多个低风险、斲丧者一样平常利用的品类。
“我本身以为，直邮的模式肯定程度上是被动的选择，现在只有这一种合规的模式让正面清单外的药品入境到斲丧者手里。”与会的一位专家说，“但是几方面叠加，就有了这么大的需求。”
香港幸福医药跨境电商总监左兆安也表现，“直购入口”的模式是现阶段政策不明白环境下的“期间产物”，将来是否会继续存在必要各方共同讨论。他以为，假如正面清单纳入相干药品，这种模式就会渐渐消散，但现在看，这种模式照旧办理现在限定的比力符合的方式。
此前清华大学智能法治研究院主理的“外洋药品通过跨境电商平台向境内零售的羁系模式”专题研讨会上，清华大学药学院研究员杨悦就谈到，个人行邮和跨境电商在药品贩卖上的突破，必要在新的羁系框架下举行探索。中国政法大学传授王青斌也在这场论坛上表现，应当在确保药品安全的条件下，思量扩大正面清单，特殊是对于境内急需的药品。
针对非处方药的跨境电商零售，业界不绝在命令扩大正面名单规模。在清华大学智能法治研究院院长助理刘云副研究员看来，通常政府接纳清单管理时，第一版都会偏严格守旧，之后颠末评估，也应当进入动态调解阶段。随着社会需求增长，什么样的品类更恰当纳入正面清单？
谈在祥表现，药品的安全性与有效性是很紧张的两个核心指标，也是药品可及性的条件，在此底子上可对非处方药与处方药应区别管理，在吸纳临床和药学专家到场严格评估的底子上，正面清单应该有较大的扩容空间。对于非处方药，在包管安全性、有效性的同时，可以徐徐扩容；而处方药品则应相对审慎。
多数与会专家也认同这一观点，即在满意用药安全底线的环境下，徐徐进步跨境药品的可及性。对于处方药，特殊是未在境内完成三期临床试验的处方药以及新药，必要接纳更审慎的态度。而对于非处方药，特殊是此中的低风险类产物，可以思量进一步分级管理，如外用药、维生素产物等，可以先徐徐纳入正面清单。
“我对峙以为正面清单是可以扩容的，扩容是创建在数据的不停的积累、不停验证的底子上。”一位专家指出。
不外，多位专家也提示，扩大正面清单的过程中也应该注意对国内药品市场的影响。谈在祥和张秋都谈到，非处方药正面清单难以快速扩容，一个影响因素大概就是思量到大量入口或打击国内医药企业，扩容清单同时也应当出台相应政策，掩护和支持国内医药企业研发产物。
一个同样有待答复的题目是，怎样创建动态调解正面清单的工作机制。在张秋看来，非处方药品扩容势在必行，但这项工作涉及部门较多，必要创建明白的牵头机制。从她相识到的环境看，海关以及地方政府对扩容都持积极态度，关键在于办理药品的安全性题目。她发起，可以由药监局牵头、其他部门协同的方式审批清单内容。同时，思量到非处方药种类繁多，可以发动社会力气，比方由医药专家以及医院、药监、电商平台、患者构造等各方面人士，共同订定“民间清单”供职能部门参考。
“在这个底子上，夺取药监部门的支持，并和谐其他部门论证，应该可以大概推动这项工作。”她说。
国家药监局在2月初提供给南边都市报的一份质料中表现，我国徐徐调解优化跨境零售入口相干政策，更好地满意购买、获取境外药品的需求。国家药监局高度器重药品网络贩卖羁系工作，在保障药风致量安全的条件下，对峙稳妥审慎的原则，稳步开展跨境电商零售入口药品相干工作。
这份质料还提到，国家药监局积极共同牵头部门调解优化跨境电子商务零售入口商品清单；连续强化药品网络贩卖羁系，对发现的违法违规开展药品网络贩卖活动的举动，依法严厉查处；开展跨境电商零售入口药品现况与羁系课题研究，深入相识跨境购买药品有关环境，研究订定相干羁系步调。下一步，国家药监局将积极共同有关部门继续美满调解跨境电子商务零售入口商品清单，研究跨境电商入口药品的可利用路径、有针对性地加强事中过后羁系步调等。
特殊需求何解？
在观察到跨境医药电商发展敏捷后，也有业内专家渴望能通过这一途径办理稀有病、孤儿药等特殊用药需求。“我以为将来照旧要探求一个比力公道的路径，可以大概使一些没有在境内上市的紧缺药品，对急难危重患者的可及性应更强一些，乃至可以扩展到怜悯用药方面，国内大型综合公立医院应该发挥更加积极的作用。”谈在祥说。
清华大学万科公共卫生与康健学院智库科研主管、副研究员刘跃华表现，国内稀有病用药紧张依靠入口，尚有不少患者只能寻求代购渠道，可得到性和可负担性是这类人群长期面临的题目。而跨境医药电商或答应以成为正当、高效的入口渠道，资助他们办理用药题目。
她先容，现在，海南博鳌、粤港澳大湾区、北京等地都开展了贩卖国内未答应上市药品的先行先试，取得了不错的履历。但这些入口路径通常比力复杂，且面临较长的审批时间，由于中心环节多，药品代价也较高。比方，很多稀有病患者在博鳌乐城得到了相干药品，背后是天下各地专家“空运”到本地问诊，日后患者也必要再回到本地重新开药，时间与交通本钱都较高，辐射范围也有限。
探索通过设立专门的药品生意业务平台和用药监控平台，负责对稀有病药品入口及用药的羁系工作。患者确诊后可提出境外药品需求，医疗机构稽核需求并提出用药申请，相干部门稽核用药申请，以后，举行用药申请存案、委托入口。跨境电商可通过自建医药物流配送或根据订单环境委托具有相应条件的医药物流企业将药品配送到定点医疗机构。羁系部门还可以连合跨境电商企业和医疗机构等多方搭建监控平台、创建追溯体系，并网络稀有病患者诊疗过程中产生的真实天下数据等。
南都记者相识到，国家正在支持地方开展入口未在国内注册上市稀有病药品的试点工作。尚有靠近地方羁系部门的人士向南都记者透露，国家层面目前给了比力好的政策，社会可关注之后出台的文件。
“通过跨境电商来办理稀有病药品需求的模式探索，我以为黑白常有须要的。”刘跃华说，“稀有病药品原先的保障模式是特药，假如将来能通过互联网和大数据完成生态转型，更有利于我国同步国外已经上市的稀有病药物，办理可行性题目，推动医疗诊断本领、用药引导本领以及教导培训科学研究。”
万晓枫坦言，稀有病药品对于各方来说都不会是一个“非常可观的红利项目”。且此类药品供应和审批流程都较长、本钱较高，相干企业更乐意将其视作推行社会责任。从这个角度，一些企业也乐意到场此类项目。
对于本钱题目，张秋还增补，跨境医药电商除了关注药监、海关等部门，也可以探索多条理保障模式。在她看来，单一患者用药较少，叠加物流等本钱，稀有病药品的本钱会非常高。而医保部门的到场，可以开发协作渠道，更好实现以量换价。
采写：南都记者 宋承翰 莫倩如 发自北京

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a54ly

很不错 谢谢分享

D熊猫D

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textuser

写的不错 谢谢分享

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eqfan

楼主很优秀啊

daeijim

6666 不错好文章

im_simon

看看学习下 支持个

秋叶武边

很好学习了

jackwonder

文章很好,学习了楼主