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2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产物未依法取得医疗东西注册证不得生产、入口和贩卖。这标志着，射频类美容仪竣事长达十年的“霸道生长”，正式进入强羁系期间。
3月27日，国家药品监视管理局（以下简称“国家药监局”）发布《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产物分类界定解读》，对于作为第三类医疗东西管理的射频类产物做出明白规定，预期用于“淡化皱纹（如仰面纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部表面提拉、紧致表面、紧致肌肤、提拉塑型、紧缩毛孔”等的射频美容产物，应当作为第三类医疗东西管理。
南都记者多方采访获悉，停止现在尚未有家用美容仪品牌取得第三类医疗东西证，这意味着下架产物是唯一的选择。此中小红书已经在3月29日发布《关于射频美容装备类商品的调解关照》，京东天猫等平台同样向品牌商家发出了“4月1日之后无证不得上架贩卖”的关照。
在业内人士看来，已往十年国内美容仪市场霸道生长、乱象频出，一度引发大量消耗者投诉，新规落地无疑会推动行业走向规范。“第三类医疗东西证的门槛非常高，这让家用射频美容仪的技能门槛跟医美行业的热玛吉、超声刀持平了”，资深美妆博主、JUNPING品牌首创人方俊平向南都记者体现，“从2018年出台征求意见稿到2024年4月1日落地实验，政策落地预留的时间着实已经充足长，想要规范策划、深耕射频类产物的企业肯定会提早布局、加紧申请注册，想要挣一波热钱的企业则会被高门槛镌汰。”广东省扮装风致量管理协会秘书长杜洪同样以为，“新规对行业发展起到促进作用，只管会让很多企业暂时不顺应，久远来看对消耗者更有保障”。
【近况观察】
近况1
头部品牌加速注册，仅四家有临床试验存案信息
“行业内互换的最新消息是已经有4-5张证在申请中，但4月1日前都不会拿到，因此官方旗舰店会先下架。”3月28日，方俊平向南都记者体现。“现在主流的国产物牌最快的是已经临床试验存案。新规落地，没有证的相干产物都不能贩卖，因此品牌只有一个选择，就是在4月1日前清仓处置处罚。”壹览贸易首创人杨宇称。
3月28日，南都记者通过国家科学技能部政务服务平台检索发现，雅萌、花至、觅光、OGP韶光肌四家美容仪品牌已有临床试验存案信息，其他品牌则暂未查到相干存案信息。相干存案先容，上述品牌分别于客岁3、4月，启动了关于“射频皮肤治疗仪”的临床试验，用于评估产物减轻皮肤皱纹、治疗皮肤松弛、紧致皮肤构造等的安全性和有用性。
国家科学技能部政务服务平台存案详情
3月25日-30日南都记者采访了多家家用美容仪品牌，无一家明白回应落实进度。此中，极萌客服向南都记者体现，“我们当前贩卖的产物都是符合国家有关规定尺度的，关于美容仪，我们这边产物的三类医疗东西的注册申请的全部流程都在正常推进当中，已经在启动存案了。”
医疗东西注册申报流程图
图源：国家药品监视管理局医疗东西技能审评中央
初普（TriPollar）品牌国内署理商超品团体向南都记者体现，针对三类医疗东西的注册相干工作正在稳步推进当中。“申请三类医疗东西从提交注册到申请下来时间较长。从提交注册到第一次补单是半年时间，补单即增补研究质料或论证数据。答辩流程需约莫 3 个月时间。剩下尚有行政审批等流程，若不停被要求补单，时间大概必要 2-3 年。比及有确定性时间节点后我们会同步并上线符合行业政策新规的射频类美容仪器新品。”超品团体方面复兴南都记者称。本年3月，初普TriPollar公布与杭州超品供应链管理有限公司（以下简称“超品团体”）正式告竣互助，后者已于本年1月1日起成为初普在中国的全新互助同伴。全面接办初普中国区总署理的业务。
“得到第三类医疗东西注册证的过程中，最难的一个环节是临床试验，特殊是要证实安全性，打到多强是最有用但不会打伤的？一样寻常不肯意有人继承如许的试验，资源也比力高。”方俊平向南都记者体现，从存案、开展临床医学研究、上传资料、专家审批到审批完成后发证，预计必要2-3年才气注册下来。杜洪也向南都记者体现，第三类医疗东西证的注册周期由多方因素决定，包罗专业申报技能、资料正确率等，耗时2-3年申请下来都是很正常的。
与此同时，近期业内传播出一份由中国家用电器协会相干负责人分享的“国家药监局关于射频美容仪有关工作推进会内容”，此中提道，“会帮扶已注册企业加开注册进度，推动加速上市，不思量延期；会强化引导作用，和地方协同，加强企业帮扶和引导；发起企业优先取得注册证，反面可以通过变更注册证扩大产物型号范围。”
近况2
射频美容仪或提前下架，或贬价50%甩卖
3月29日，南都记者在各个电商渠道搜索发现，已有部门品牌开始下架射频类美容仪产物。
此中，极萌天猫旗舰店及京东自营店均已无射频美容仪在售，极萌相干工作职员向南都记者先容道，“射频美容仪商品只是暂时售罄了，现在推出了全新升级大熨斗极速版本美容仪，对于消耗者群体更加实用。”
慕苏天猫旗舰店射频美容仪同样已下架，客服回应南都记者体现，“现在没有了哈。”别的，昔又天猫旗舰店也无法查询到射频美容仪产物，其客服向南都记者表明称，“现在没有售卖，具体上货时效还未接到关照。”听妍天猫旗舰店的射频美容仪商品也已无法找到，客服复兴南都记者产物已下架，“后续可以留意产物上架环境”。
与此同时，尚有部门品牌赶在下架前举行“跳水贬价”大甩卖，南都记者梳剃头现，各品牌天猫旗舰店的射频美容仪商品贬价范围从几百到上千不等，此中贬价最多的是丝可旗舰店两款原价为12989和13899元的MP“多平台”射频美容仪，当前售价分别为6289、7199元，两款均贬价6700元，降幅约50%。
初普TriPollar在淘宝、京东平台也仍余一款射频美容仪贬价900元出售，关于4月1日会否下架标题，超品团体方面向南都记者体现，“新规正式出台后，我们会严酷服从中国法律法规举行贩卖。针对第三方贩卖渠道，我们将从多个方面入手做好管理步调，包罗订定明白的渠道政策、创建渠道管理体系、公道分配利润、加强产物羁系以及创建精良的沟通机制等，以实现渠道的稳固和可一连发展。”
值得一提的是，在上文已查找到存案的4家品牌中，仅有觅光提前下架相干商品。其他商家则一边加速注册第三类医疗东西证，一边在电商平台继续“甩卖”。此中，雅萌天猫旗舰店、京东自营店多款射频仪贬价2000元；韶光肌天猫旗舰店射频仪贬价达2200元；花至天猫旗舰店射频美容仪产物贬价高达3270元。
（觅光）
对于浩繁品牌因难以申请到Ⅲ类医疗东西资格证而在政策红利期加紧清仓的举动，业内人士号令消耗者审慎购买，无论LED类、微电流类还是射频类的美容仪产物都有肯定伤害性，使用时应包管安全第一，“预计官方渠道下架后，将会有大量射频类美容仪的库存产物会流入微商、二手平台等其他非正规渠道贩卖，产物质量和真伪更加难辨别，发起消耗者不要贪自制购买，耐烦期待合规产物规复上架。”
近况3
电商平台发布清退关照
3月29日，小红书发布新规，内容提道，“平台将于3月31日停息射频美容装备类商品的售卖，并对相干商品举行冻结处置处罚。同时商家亦不可通过类目错放的情势将射频美容装备类商品放置在其他类目举行贩卖，如颠末平台发现商家错放的，将视情节程度举行商品冻结直至清退店肆。”
小红书方面还夸大，“平台拟于3月28日调解店肆类目资质规则，后续新增四级类目‘射频美容仪’需提供《医疗东西注册证书》资质，同时拟于4月内针对存量无‘射频美容仪’资质店肆举行类目清退，清退后商家须尽快在店肆管理背景新增类目，并上传相干资质考核，以免影响商家正常策划。”
早在2月尾，抖音也曾发布《关于射频美容装备类商品的调解关照》，抖音电商拟于2024年3月31日，停息【美容/个护仪器】类目下射频美容装备(如射频美容仪、射频治疗仪、射频皮肤治疗仪）类商品的售卖，届时抖音电商将对相干商品举行下架处置处罚，已售卖订单不受影响，商家须继续在抖音电商平台为消耗者提供履约服务。 同时商家亦不可通过类目错放的情势将射频美容装备(如射频美容仪、射频治疗仪、射频皮肤治疗仪）类商品在其他类目举行贩卖。
别的，多家美容仪品牌向南都记者体现，京东天猫等平台已经向品牌商家发出了“4月1日之后无证不得上架贩卖”的关照。
新规即将落地，射频类美容仪企业近况（不完全统计）
制图：马宁宁、朱可轩
【政策解读】
射频美容仪告别霸道生长，迈向规范管理
公开资料先容，我国对于医疗东西有着严酷的分类，而第三类医疗东西是最高级别的医疗东西，也是必须严酷控制的医疗东西，是指植入人体，用于支持、维持生命，对其安全性、有用性必须严酷控制的医疗东西。
早在2022年，国家药监局就曾发布公告对《医疗东西分类目次》部门内容举行调解。此中明白体现，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产物按《医疗东西注册与存案管理办法》的规定申请注册，并列属为第三类医疗东西。公告同时提出，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产物未依法取得医疗东西注册证不得生产、入口和贩卖。
3月27日，国家药监局发布《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产物分类界定解读》，对属于医疗东西的射频类产物范围举行了进一步细化。
按照医疗东西管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产物，其工作原理一样寻常是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下构造，使人体构造、细胞发抱病理/生理学改变”；预期“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，紧缩毛孔，紧致、提升皮肤构造，大概治疗痤疮、瘢痕，大概镌汰脂肪（脂肪软化或分解）等”。符合30号公告规定的产物应当作为第三类医疗东西管理。
比方，预期用于“淡化皱纹（如仰面纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部表面提拉、紧致表面、紧致肌肤、提拉塑型、紧缩毛孔”等的射频美容产物，应当作为第三类医疗东西管理。
对于作为医疗东西管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产物，如产物还具备其他功能（如微电流刺激、超声治疗、强脉冲光治疗、冷敷等）时，根据《医疗东西分类规则》第六条（一）“假犹如一医疗东西实用两个大概两个以上的分类，应当接纳此中风险程度最高的分类”，该产物应当作为第三类医疗东西管理。比方，具备射频皮肤治疗和强脉冲光脱毛两种工作机理的产物，射频皮肤治疗的功能为第三类医疗东西功能，强脉冲光脱毛的功能为第二类医疗东西功能，则该产物团体应作为第三类医疗东西管理。
《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产物分类界定解读》还明白了，不符合医疗东西界说的射频类产物，则不作为医疗东西管理。比方，预期用途不涉及30号公告规定的情况，而是仅用于“英华的皮肤无创促渗（不消于药品和医疗东西促渗）、促进英华吸取、皮肤外貌干净、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或雷同用途的射频类产物，则不符合医疗东西界说，不作为医疗东西管理。
3月30日，药监局发布消息，国家药监局东西注册司、东西羁系司相干负责人对新规落地举行进一步解读。此中提及，“停止现在，共有25个射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产物已取得医疗东西注册证，可以大概满意医疗美容相干需求。国家药监局将进一步加大宣贯培训力度，强化注册相干引导，更好地引导相干企业开展医疗东西注册有关工作。”解读中并未提及已取得医疗东西注册证的具体产物，对此有业内人士向南都记者体现，大多是医院、医美院线等医用场景下的射频类治疗仪，由专业医疗东西企业研发。
【行业观察】
企业寻衅：
“挣快钱”品牌将被镌汰，外资品牌受影响较大
“强羁系”的背后，是美容仪行业已往十年间的霸道生长、乱象层出，包罗过分宣传功效、产物质量七零八落、安全变乱频发，连头部品牌也曾陷入质量安全危急。
2020年，深圳市消耗者委员会针对10款家用美容仪举行比力试验，主观体验测评结果体现，10款家用美容仪的瞬间提拉、二次干净、温热导入结果均不如商家宣传的功效显着。试验结果体现，6款样品镍开释量测试结果不符合欧盟REACH法规要求，存致敏风险；2款电离子型样品存低温烫伤和灼伤皮肤真皮层的风险。
2022年7月，国家市场监视管理总局缺陷产物管理中央曾要求新基石（深圳）科技有限公司按照《消耗品召回管理暂行规定》的要求，召回2020年3月至2021年9月期间入口的初普牌第一代Stop Eye型号家用射频美容仪182215台。召回来由为，产物在使用过程中，大概因长时间停顿在同一位置，或过于迟钝移动，出现装备探头温度过高征象，非常环境下存在皮肤烫伤的安全隐患。
停止现在，在黑猫投诉平台上，与美容仪关联的投诉仍多达3547条，标题紧张会集于卖弄宣传、结果欠佳、存在安全隐患等。此前，有媒体就市面上9款美容仪举行测评之时，发现不少美容仪存在温度过高、重金属开释量超标等标题。而在小红书、知乎、B站等交际平台上，关于“美容仪是不是智商税”等相干标题的讨论层出不穷。
“过分宣传、过分答应，然而温控、品控没有做到位，很多消耗者用了以反面部凹陷、烫伤等，这些是美容仪行业发展初期的常态，最浮夸的是尚有些产物单价高达上万元的头部品牌竟然由于电器元件不合格被罚”，方俊平向南都记者回想称，这一系列乱象之下，行业一定要履历一轮强羁系。
多位业内人士体现，羁系之下，起首会镌汰一批没有研发力气、企图“挣快钱”的企业，其次入口品牌也会受到较大影响。“很多入口美容仪品牌在国内只有贩卖模式，申请三类医疗东西证必要在国内有专业的研发职员，要做大量的临床，对外洋品牌是比力困难的。”方俊平称。
南都记者留意到2023年4月，宝洁被传出关闭旗下美容仪品牌OPTE，2019年的第二届进博会上，宝洁曾把这一创新科技产物带入中国市场，并和天猫国际告竣互助，现在该品牌天猫旗舰店已经关闭。
“从对于消耗者的安全性把控，我们明白并恭敬国家药监局把射频美容仪划入三类医疗东西的办法。羁系加强，市场准入门槛进步，固然必有阵痛期，但是对医美行业的良性发展意义深远，也意味着家用美容仪霸道生长的期间或将闭幕。对我司而言，射频新规的出台意味着品牌之间也将回归产物力和研发力的比拼。”初普美容仪国内署理商超品团体复兴南都记者体现。
转型趋势：
百亿市场怎样弥补？多品牌对准光电类，超声类暗藏风险
只管短期内，射频类美容仪产物将处于“大浪淘沙”的状态，业内人士仍对这一产物的久远市场需求仍持乐观态度。
国内美容仪市场开端于2013年前后。2013年国外美容仪品牌科莱丽（GLARISONIC）与斐珞尔（FOREO）初次进军中国，推出了自家品牌的洁面仪。日本老牌美容仪品牌雅萌在2013年推出第一代射频美容仪，2015年公布进入中国市场，以后便长时间占据中国美容仪市场头部职位。
国内起步较早的品牌Ulike也诞生于2013年，母公司为杭州由莱科技有限公司，主营产物为脱毛仪，旗下极萌（Jmoon）美容仪品牌虽建立于2021年，但依附母公司的力气一度占据美容市场前线。
2015年后，国产美容仪品牌快速生长。2015年创建的国产物牌共有4家分别为觅光（AMIRO）、昔又（SEAYEO）、韶光贝（Kosiim）、康铂（COMPER），随后OGP韶光肌、DJM入场，2019年JOVS、听妍、慕苏等国产物牌一连诞生，2020年和2021年，花至（FLOSSOM）、极萌（Jmoon）先后诞生。至此，国内美容仪行业格局渐渐被改写，国产物牌代替外洋品牌占据市场主导职位。
“当前行业市场规模约莫在100亿，规范事后未来的规模肯定还会更大，由于需求是存在的，我信任在规范羁系之下，越来越多消耗者会乐意恒久使用。”方俊平向南都记者体现。
GfK中怡康数据体现，2020年国内电子美容仪市场规模61亿元，2021年增长至111.8亿元，猜测2026年就能一举突破200亿元大关，成为又一个征象级的消耗市场。
在新规实行后的短期内，射频类美容仪下架带来的百亿规模市场空缺，将会由什么样的产物弥补？以射频类美容仪为焦点产物的品牌将怎样转型？
“美容仪品牌在拿到第三类医疗东西的证之前，自救只有两条路，要么投入研发力气按照规定流程注册申请，要么转型做非射频类的产物，当前市场上主流的美容仪包罗射频美容仪、LED类美容仪，微电流类美容仪三类，可以实验发展其他两类。”壹览贸易首创人杨宇向南都记者体现。
南都记者留意到，当前已有不少品牌开始寻觅新“赛道”。据悉，家用美容仪紧张搭载射频、微电流、光三大主流技能，而在射频以外，多数品牌将眼光转向微电流和光技能。如花至在近期推出了极光淡斑面罩、大排灯美容仪等，工作原理是接纳LED光、电流等技能，昔又也推出接纳超光子技能的大排灯美容仪新品，听妍旗舰店在售主推产物则为水光仪。觅光在近期发布了超声提拉炮美容仪，宣称“聚焦超声技能家用化，搭载新一代聚能超声技能，办理面部垂垮标题。”初普则推出了金刻刀和光子嫩眼仪两款非射频类新品，
“现在LED和微电流类的家用美容仪产物已经有大幅的增长了”，方俊平向南都记者先容道，同时市场上已经有超声刀、超声炮家用款等超声类家用美容仪产物出现。在方俊平看来，超声类产物对皮肤的加热效应比射频还要深，真正做到安全且有用的产物技能门槛更高，“这一品类现在还没有羁系细则，如果消耗者选择不当的话，更轻易出现标题。”
出品：南都政商数据消息部、上海消息部采写：南都记者 马宁宁 练习生 朱可轩
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发表于 2024-3-31 15:54:13
